泽璟制药盐酸杰克替尼片获批临床,用于系统性红斑狼疮
2022-09-22 21:11:27

新京报讯 9月22日,泽璟制药发布公告称,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,盐酸杰克替尼片用于治疗系统性红斑狼疮的临床试验获得批准。

盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物,属于1类新药,公司拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用,且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。杰克替尼的可能作用机制为阻断JAK-STAT信号传导通路,直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导,抑制免疫过度或异常。

盐酸杰克替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究,其中中高危骨髓纤维化(Ⅲ期)、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化(ⅡB期)两项注册临床试验已经成功,正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化(ⅡB期)、重症斑秃(Ⅲ期)、中重度特应性皮炎(Ⅲ期)、特发性肺纤维化(Ⅱ期)、移植物抗宿主病(Ⅱ期)及中重度斑块状银屑病(Ⅱ期)等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床试验已于近期取得成功。盐酸杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的Ⅱ期临床研究已获CDE批准。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定,在美国的I期临床试验正在进行中。盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种发病机制尚未完全明确、临床表现复杂、以多系统性自身免疫性炎症为主要表现的慢性疾病,可全身多系统、多脏器受累,反复复发与缓解;体内存在大量自身免疫抗体为系统性红斑狼疮的主要临床特点。系统性红斑狼疮如不及时治疗,会造成患者受累脏器的不可逆损害,最终导致死亡。一般认为系统性红斑狼疮的发生发展与遗传、环境(如病毒、细菌感染)、激素和免疫因素等多种原因导致的免疫失常和自身耐受缺失相关。

目前,国际上多个JAK抑制剂正在开展治疗系统性红斑狼疮的临床试验,JAK抑制剂有望成为治疗系统性红斑狼疮的新疗法。

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