利好消息!南京高淳药业公司研发的新型冠状病毒检测产品已进入快速审批通道
2020-02-05 22:32

扬子晚报网 2月5日讯(记者 姜婧仪 通讯员 杨军)记者获悉,2月4日,江苏达伯药业有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过江苏省医疗器械检验所所有项目检验,现已进入国家药品监督管理局快速审批通道。




面对此次爆发的疫情,达伯药业公司研发团队第一时间针对新型冠状病毒基因组进行了序列分析,采用多重荧光PCR技术开发了荧光PCR试剂盒。1月18日研制成功新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),进入实验室检测,并投放部分试剂盒在疾控中心及江苏各个海关检验检疫试用。1月31日进行生产线升级改造,日均产量可达2万人份。

2月2日将试剂盒送到江苏省江苏省医疗器械检验所进行检测。在获得国家药品监督管理局的上市批件后,这种快速诊断试剂盒将被发往各地医院,用于社区卫生服务中心、基层医院、三甲医院门急诊、发热门诊的疑似人群的早筛早诊。

记者了解到,江苏达伯药业有限公司是南京市高淳区一家精准医疗产品研发与创新的科技型创新企业。达伯药业研制的新型冠状病毒核酸检测试剂盒,适用于不同应用场景,操作简单、检测耗时短、灵敏度高,适用所有荧光PCR仪,1.5小时内可完成样本的检测,日均单台检测样本量可达1000人份以上。

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