《药品管理法》大修,给境外代购抗癌新药开“绿灯”了吗?
2019-08-27 19:38
      8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议表决通过了新修订的药品管理法。《药品管理法》是1984年9月制定通过,首次修订是在2001年2月,之后只有个别条款修改,2019年8月份再次修订,从第一次修订到现在已有18年。
记者了解到,这次大修的《药品管理法》,回应了电影《我不是药神》引发全社会关注的境外代购抗癌药问题。新修订的《药品管理法》虽然将进口未批的境外药品从假药中摘了出来,但并不降低处罚力度。
 
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《药品管理法》大修,已有代购蠢蠢欲动
     《我不是药神》上映时,赚足了眼泪也引起了思考。电影中男主角帮助众多病患从国外买到了国内尚未上市的救命药,却面临“销售假药”的指控。而电影中男主角的原型陆勇,确实因为代购印度仿制药“格列宁”,在2014年被以涉嫌销售假药罪提起公诉,最终因为检方撤回起诉,重获自由。
本次修订的《药品管理法》,回应了陆勇案、《我不是药神》引发的社会关注,新《药品管理法》明确规定,进口国内未批的境外合法新药不再按假药论处;对未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻处罚;没有造成人身伤害后果或者延误治疗可以免于处罚。
在条款公布之后,朋友圈已有代购蠢蠢欲动,“终于有法律规定啦,今后谁想要代购进口药的,私聊!”
 
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新《药品管理法》为代购开绿灯了吗?没有
      进口未批的境外药品,被摘出假药范围,新《药品管理法》这是为境外代购未批的药品开绿灯了吗?其实并没有。
      针对社会关切的焦点问题,在26日全国人大常委会办公厅举行的专题新闻发布会上,国家药监局政策法规司司长刘沛已经进行了回应。他表示,这次对假药的范围进行修改,没有再把未经批准进口的药品列为假药,是回应百姓关切。但同时也要看到,法律把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,并不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。从境外进口药品,必须要经过批准,这是法律规定,也是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。违反新《药品管理法》第124条规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。这种行为仍然是违反药品管理秩序的行为,违反规定的仍要处罚,并在法律责任中对违反管理秩序作了专门规定。
 
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现实版的代购“救命药”,风险也很大
        新药研发费用高昂,指望国外药厂降价可能并不现实,国内上市又需要时间,于是就像电影中描述的那样,患者可能自发组成小群体寻找解决方法,从国外购买仿制药。除了仿制药之外,还有从药厂购买更为便宜的所谓的“原研药粉”的。不过在医生看来,现实版的代购“救命药”是悲喜交加,通过不明渠道买到的药,可能救不了命还加快了病情恶化。
        江苏省人民医院血液科徐卫主任医师告诉记者,即便是仿制药物,仍然有一定的技术门槛的。像“格列卫”这类的小分子药物,专利到期后分子式公开,实验室合成就比较容易,而像治疗淋巴瘤的“美罗华”等等靶向药,属于单克隆抗体,结构非常复杂,四级结构,有一点点差异药效都“谬以千里”,所以即使专利到期后,仍然很难仿制出来。即便是较为简单的小分子药物,仍然有其他因素可能会影响到疗效。
从不明渠道买来的仿制药,可能是仿制药,但也可能是假药。在临床上,本来疾病控制得不错,但因为使用了所谓的仿制药或是“原研药粉”而病情恶化的患者,医生也碰到过不少,仍要提醒患者要审慎,规范治疗才能使患者最大获益。
 
扬子晚报/扬眼记者  杨彦
 
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